Um estudo brasileiro iniciado há cerca de 30 anos investiga a
Desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância vem apresentando resultados iniciais, mas ainda depende de validação em ensaios clínicos mais amplos para comprovar segurança e eficácia.
Como a polilaminina funciona
A medula espinhal funciona como a principal via de transmissão dos comandos do cérebro para o restante do corpo. Quando ocorre uma lesão, esses estímulos deixam de chegar aos músculos e órgãos. A polilaminina atua justamente nesse ponto.
A substância é formada por uma rede de proteínas chamadas lamininas, capazes de favorecer a recuperação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis por conduzir a informação. A proposta é que esse biomaterial ajude a restabelecer conexões interrompidas após o trauma.
A pesquisa teve início sob coordenação da bióloga Tatiana Sampaio, na UFRJ. O trabalho surgiu a partir de estudos sobre proteínas presentes na placenta e seu possível reaproveitamento em terapias celulares.
Resultados iniciais
Em um estudo acadêmico com oito pacientes com lesão medular completa, os pesquisadores observaram recuperação de movimentos sutis considerados clinicamente relevantes.
Segundo dados divulgados pelo grupo, a taxa de resposta funcional passou de cerca de 10% para até 75% nos parâmetros avaliados. Apesar dos números, os próprios pesquisadores destacam que os achados ainda precisam ser confirmados em pesquisas maiores e controladas.
Enquanto os ensaios clínicos mais amplos não são concluídos, alguns pacientes têm recorrido à Justiça para obter acesso ao tratamento por meio do chamado uso compassivo. Até o momento, dezenas de pedidos foram protocolados, e parte deles recebeu autorização.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforça que a segurança e a eficácia da polilaminina só poderão ser confirmadas após a conclusão de todas as etapas da pesquisa clínica. Ainda assim, a legislação permite o uso compassivo em situações específicas, quando o paciente não se enquadra em estudos clínicos e não possui outras alternativas terapêuticas.
Os pesquisadores apontam que o tempo entre o trauma e a aplicação pode ser determinante para o resultado. A recomendação atual é que a substância seja injetada preferencialmente até três dias após a lesão.
Isso ocorre porque, com o passar do tempo, forma-se uma cicatriz ao redor dos axônios lesionados, o que dificulta a ação do biomaterial e reduz as chances de recuperação funcional.
Recentemente, quatro pacientes que receberam a substância morreram. De acordo com a equipe responsável pela pesquisa, até o momento não há evidências de que os óbitos tenham relação com o tratamento.
Pode virar tratamento padrão?
Para o ortopedista especialista em coluna vertebral Daniel Oliveira, a polilaminina representa uma linha de pesquisa promissora, mas que ainda exige comprovação robusta.
Segundo ele, existe possibilidade teórica de que biomateriais baseados em laminina venham a integrar protocolos terapêuticos para lesões do sistema nervoso central no futuro. No entanto, isso depende do cumprimento rigoroso das etapas científicas.
“É indispensável a realização de estudos pré-clínicos consistentes, ensaios clínicos de fase I para segurança, fase II para eficácia preliminar e fase III para comparação com o tratamento padrão”, afirma à Itatiaia.
Na avaliação do especialista, somente após a comprovação científica adequada, aprovação regulatória e consenso da comunidade médica a terapia poderá ser considerada segura e eficaz. Até lá, o uso deve permanecer restrito a estudos autorizados, com consentimento informado e acompanhamento rigoroso dos pacientes.
A Anvisa já aprovou o início de um estudo clínico oficial previsto para março. Caso as três fases de testes sejam bem-sucedidas, a expectativa é que a polilaminina possa se tornar disponível para uso mais amplo nos próximos anos.
