A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde, nesta segunda-feira (5), para o início da primeira fase do estudo
A proteína, que é uma forma polimerizada da laminina — componente essencial para a organização dos tecidos e fundamental para o sistema nervoso —, vem sendo desenvolvida pelo Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
O projeto ganhou força e visibilidade em setembro de 2025, após a divulgação de resultados preliminares positivos em testes-piloto com seres humanos.
Nesta etapa inaugural, a pesquisa focará na análise de segurança da molécula, requisito indispensável antes de qualquer confirmação de eficácia.
O protocolo aprovado prevê a aplicação da substância em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que tenham sofrido lesões medulares agudas completas na região torácica (entre as vértebras T2 e T10).
O critério de inclusão é rigoroso: o trauma deve ter ocorrido há menos de 72 horas e o paciente precisa ter indicação cirúrgica prévia.
O patrocínio do estudo está a cargo da farmacêutica Cristália, que estabeleceu parcerias estratégicas para a execução dos procedimentos.
Enquanto as intervenções cirúrgicas e as aplicações intramedulares serão realizadas por equipes treinadas no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, a reabilitação dos voluntários contará com a estrutura especializada da AACD.
A Anvisa detalhou que a substância será administrada em dose única diretamente na área lesionada, sob rígido monitoramento de possíveis eventos adversos.
A trajetória da polilaminina na ciência brasileira soma mais de duas décadas de pesquisas acadêmicas. Segundo a pesquisadora responsável, Tatiana Coelho de Sampaio, a proteína atua orientando a migração de neurônios e estimulando o crescimento de axônios, processos cruciais para a recuperação da transmissão de impulsos nervosos.
Entre 2016 e 2021, testes acadêmicos realizados com dez pacientes mostraram avanços nas funções motoras e na sensibilidade, embora a agência reitere que tais resultados, por serem de natureza acadêmica, não substituem o rigor das quatro fases da pesquisa clínica oficial agora iniciada.
O processo de autorização junto à Anvisa levou cerca de três anos, período marcado por reuniões técnicas e ajustes regulatórios desde a apresentação dos dados iniciais em 2022.
Caso esta primeira fase comprove que a molécula é segura para uso humano, o estudo poderá avançar para as etapas seguintes, que envolverão grupos maiores de voluntários para testar a eficácia real do tratamento e definir a dosagem ideal antes de uma eventual disponibilização no mercado.
Com informações de Estadão Conteúdo
