A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira (5) o início de uma pesquisa clínica para avaliar a segurança da polilaminina, proteína que apresentou potencial de regeneração de lesões na medula espinhal.
Segundo a Anvisa, o estudo clínico será de fase 1 e contará inicialmente com cinco pacientes, que receberão a substância em caráter experimental. Nesta etapa, o foco não é comprovar eficácia, mas verificar se o uso do produto é seguro em humanos.
A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína naturalmente produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e envolvida em diferentes processos biológicos.
No estudo, será utilizada laminina na concentração de 100 μg/mL, em forma de solução injetável, diluída em um veículo específico para obtenção da polilaminina — também chamada de laminina polimerizada.
A administração será intramedular e única, aplicada diretamente na área lesionada da medula.
A substância utilizada no estudo será extraída de placenta humana. Até o momento, o mecanismo exato de ação da polilaminina no tratamento de traumas medulares ainda não é totalmente compreendido.
O estudo é patrocinado pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
O estudo
A pesquisa clínica envolverá pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões completas e agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos e posteriormente informados à Anvisa.
Como se trata de uma fase inicial, os dados coletados não serão suficientes para avaliar a eficácia do tratamento. Caso os resultados indiquem segurança, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, destinadas a analisar se o medicamento é efetivo.
Segurança
A avaliação de segurança inclui o monitoramento rigoroso de eventos adversos, observando frequência, gravidade e possível relação com o medicamento ou com o procedimento de aplicação.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar e analisar todos os eventos, inclusive os considerados não graves.
A Anvisa também determinou atenção especial à possível produção de anticorpos contra a polilaminina, o que pode ocorrer caso o sistema imunológico identifique a substância como estranha. Qualquer reação adversa grave e inesperada deverá ser comunicada imediatamente à Agência.
Mudanças no protocolo do estudo ou no produto em investigação só poderão ser feitas após autorização prévia da Anvisa, que acompanhará todas as etapas do ensaio clínico.
