Elevidys tem registro condicional cancelado pela Anvisa a pedido da Roche
Remédio é indicado para pacientes com distrofia muscular de Duchenne, doença genética rara e grave
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Roche anunciaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque). A decisão ocorre a pedido da farmacêutica, por falta de dados para atender aos requisitos regulatórios necessários para manter o registro.
O remédio é indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD). O registro condicionalconcedido pela Anvisa ao medicamento, é uma autorização temporária de uso ou de comercialização de um produto no Brasil.
Por meio de comunicado, a agência destacou que, mesmo com o cancelamento do registro, a empresa responsável deverá manter as obrigações de acompanhamento dos pacientes que já receberam o medicamento em estudos clínicos e programas existentes serão mantidas. Isso inclui os pacientes brasileiros que utilizaram o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025.
A farmacêutica dará continuidade ao programa clínico do medicamento e à apresentação das evidências necessárias. A Anvisa também informou que avaliará, com prioridade, futuras submissões com evidências adicionais.
O Elevidys recebeu registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho do ano seguinte, a venda do medicamento foi suspensa devido a uma medida regulatória de precaução. Segundo a Anvisa, nesse período, a Roche apresentou informações complementares conforme as obrigações regulatórias associadas ao registro condicional.
Distrofia muscular de Duchenne
A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética rara e grave, que causa perda da capacidade motora. A condição afeta principalmente meninos e se manifesta na primeira infância.
Os primeiros sinais da DMD costumam aparecer entre os dois e os cinco anos de idade. Os pacientes apresentam dificuldade para correr, pular ou levantar do chão. A maioria das pessoas com a doença perde a capacidade de andar por volta dos 12 anos.
Isso ocorre porque a condição impede o corpo de produzir distrofina, proteína essencial que funciona como um "amortecedor" ou "escudo" dentro das células musculares. Sem ela, as fibras musculares tornam-se frágeis e rompem-se facilmente.
Com o avanço da doença, os músculos respiratórios e cardíacos também são afetados, o que reduz significativamente a expectativa de vida, geralmente limitada a 30 anos.
Formada em Jornalismo pela Puc Minas, Paula Arantes produziu inicialmente conteúdos para as editorias Minas Gerais, Brasil, Mundo, Orações e Entretenimento no portal da Itatiaia. Atualmente, colabora com a editoria Meio Ambiente. Antes, passou pelo jornal Estado de Minas.