A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28)
Até agora, o Brasil não tinha normas específicas para o cultivo e a produção da planta em território nacional, o que gerava insegurança jurídica para empresas, pesquisadores e associações de pacientes. Com a medida, a Anvisa estabelece, pela primeira vez, regras claras para a atividade.
Produção restrita a empresas
A regulamentação autoriza a produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, restrita a pessoas jurídicas. Para obter a autorização, cada estabelecimento deverá passar por inspeção sanitária prévia.
As regras incluem exigências rigorosas de controle e segurança, como rastreabilidade das plantações, registro de coordenadas geográficas, área georreferenciada e documentação fotográfica. O volume produzido também deverá estar vinculado à futura transformação farmacêutica, em modelo semelhante ao adotado para outros produtos controlados.
A autorização será limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%. Apenas insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, sob regulação do Ministério da Agricultura. Todos os lotes produzidos ainda deverão passar por análise laboratorial.
Regras para pesquisa científica
A norma também cria um regramento específico para pesquisas com cannabis. A autorização será restrita a instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação, instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Entre os requisitos estão inspeção sanitária prévia, instalação de barreiras físicas de proteção, vigilância por câmeras e alarmes 24 horas por dia e controle rigoroso de acesso aos locais de cultivo, com registros mantidos por até dois anos. Qualquer roubo, perda ou incidente deverá ser comunicado às autoridades em até 48 horas.
Associações de pacientes
A decisão também abre espaço, de forma controlada, para a atuação de associações de pacientes sem fins lucrativos. Elas poderão receber autorização para produzir cannabis em pequena escala, mas sem permissão para comercialização dos produtos.
O modelo será implementado por meio de chamamento público, com número limitado de projetos por ciclo e critérios técnicos e sanitários. As associações deverão adotar plano de monitoramento da qualidade, rastreabilidade dos insumos até a dispensação aos pacientes e contar com apoio de laboratórios públicos ou privados.
Segundo a Anvisa, os dados gerados por esse modelo servirão de base para futuras decisões regulatórias.
