A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta segunda-feira (26) uma proposta para regulamentar todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil.
A iniciativa atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabeleceu prazo até 31 de março deste ano para a apresentação das regras.
Segundo a Anvisa, a proposta prevê a edição de três resoluções diferentes, voltadas a públicos e finalidades específicas, são elas:
- Produção
- Pesquisa
- Associações de pacientes
O conteúdo será discutido na próxima quarta-feira (28), durante reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Caso seja aprovado, o conjunto de normas passará a valer após a publicação no Diário Oficial da União.
Produção
A proposta regulamenta a autorização para produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, restrita a pessoas jurídicas. A concessão da autorização dependerá de inspeção sanitária prévia em cada estabelecimento.
Entre as exigências estão mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança, como coordenadas geográficas, área georreferenciada e registro fotográfico das plantações.
O volume autorizado deverá estar vinculado à transformação farmacêutica contratada, em modelo semelhante ao adotado para produtos controlados no país.
A autorização será limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%. Apenas insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, todos sob regulação do Ministério da Agricultura.
Além disso, todos os lotes produzidos deverão passar por análise laboratorial.
Pesquisa
A regulamentação para pesquisa será restrita a instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, instituições científicas, tecnológicas e de inovação públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Para obter autorização, as instituições deverão cumprir requisitos como:
- inspeção sanitária prévia do local;
- instalação de barreiras físicas de proteção;
- vigilância 24 horas por dia com câmeras e alarmes;
- controle rigoroso de acesso, com registros mantidos por até dois anos;
- comunicação de qualquer roubo, perda ou incidente às autoridades em até 48 horas.
Associações de pacientes
A proposta prevê autorização exclusiva para associações de pacientes sem fins lucrativos, sem permissão para comercialização dos produtos.
O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
O funcionamento será feito por meio de chamamento público, com número limitado de projetos selecionados por ciclo, conforme critérios técnicos e sanitários.
O modelo também prevê:
- plano de monitoramento com indicadores de qualidade;
- rastreabilidade dos insumos até a dispensação aos pacientes;
- apoio de laboratórios públicos ou privados; vedação expressa à comercialização dos produtos.
Segundo a Anvisa, os dados produzidos por esse modelo servirão de base para futuras decisões regulatórias sobre o tema.
O caso
Em novembro de 2024, o STJ determinou que a União e a Anvisa editassem norma autorizando a importação de sementes, além do plantio, cultivo e comercialização da planta para uso medicinal.
O prazo original era até 19 de maio de 2025, no entanto a Advocacia Geral da União (AGU) solicitou mais tempo para que a proposta fosse finalizada e o pedido foi atendido pelo STJ.
O Plano de Ação para Regulação e Fiscalização do Acesso a tratamentos com remédios à base de cannabis, apresentado em maio ao STJ, foi elaborado por diversos órgãos do Executivo em conjunto com pesquisadores, associações de pacientes e representantes do setor.
No Brasil, a Anvisa autoriza desde 2015 a importação de produtos à base de cannabis com prescrição médica. Já em 2019, passou a permitir a comercialização desses medicamentos no país.
