Anvisa suspende lote de dipirona e barra venda de hormônios irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de um lote de dipirona monoidratada da empresa Hypofarma. O órgão também barrou ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da empresa Mali Produtos Para Saúde LTDA, assim como todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP).

No caso da dipirona, trata-se do medicamento de 500 mg/ML, de caixa com 100 ampolas de 2mL da solução. A agência justifica que o lote apresenta desvio de qualidade por presença de material particulado. A Anvisa proibiu a venda, distribuição e uso do produto.

O órgão determinou a suspensão de todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida da Mali Produtos Para Saude LTDA. Os produtos apresentaram uma série de irregularidades, sendo elas:

• Falha na responsabilidade pela garantia da qualidade, conservação e integridade dos insumos durante o transporte e armazenamento;
• Fornecimento de matérias-primas provenientes de fabricantes que não passaram por um processo de qualificação técnica rigoroso e documentado;
• Omissão de testes críticos de pureza e identidade nos certificados de análise, o que impede a farmácia de identificar e notificar desvios de qualidade à autoridade sanitária;
• Descumprimento das exigências de manutenção da cadeia de frio, apresentando divergências de temperatura que colocam em risco a estabilidade das substâncias;
• Falta de comprovação da qualidade e procedência do insumo (especialmente a Tirzepatida), impedindo que a farmácia elabore a justificativa técnica necessária para a manipulação na ausência de produto equivalente.

A farmácia de manipulação LTDA também teve todos os lotes de medicamentos manipulados estéreis suspensos pela Anvisa. Os remédios da marca também apresentaram diversas irregularidades sanitárias, como:

• Realização de reformas estruturais em áreas críticas simultaneamente à manipulação de estéreis, sem interrupção da produção e sem projeto de Laudo Técnico de Avaliação (LTA)aprovado para a estrutura atual;
• Manipulação e comercialização de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) Tirzepatida sem a devida avaliação de segurança e eficácia terapêutica pela Anvisa;
• Inexistência de Plano Mestre de Validação (PMV) e falhas críticas na validação da técnica asséptica (MediaFill), o que impossibilita garantir a esterilidade dos produtos;
• Uso de método de esterilização tecnicamente ineficaz para pellets hormonais (calor úmido para sólidos em frasco fechado) e ausência de qualificação de equipamentos térmicos;
• Descumprimento de requisitos de monitoramento ambiental e de integridade de filtros de esterilização
• Dispensação de manipulados em substituição a medicamentos industrializados registrados, sem justificativa técnica fundamentada;
• Incompatibilidade entre o estoque físico e eletrônico;
• Falhas na rastreabilidade e integridade documental de lotes.