Anvisa lança Plano Nacional para fiscalização de canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6), um plano de ação nacional para reforçar o controle sanitário sobre medicamentos à base de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida, diante do avanço acelerado desse mercado no Brasil e do aumento de riscos à saúde.

A decisão foi tomada após um diagnóstico considerado crítico pela própria agência, que identificou um crescimento expressivo da importação de insumos farmacêuticos, falhas no controle de qualidade, presença de produtos sem registro e aumento de relatos de eventos adversos associados ao uso desses medicamentos.

Entre novembro de 2025 e abril de 2026, mais de 100 quilos de insumos ligados a esses produtos foram importados por canais considerados não necessariamente oficiais, um volume que pode equivaler a cerca de 1 milhão de doses. Além disso, apenas em março deste ano, 14 pedidos de importação foram negados por problemas de qualidade, reforçando o alerta sobre a segurança desses produtos.

Segundo os diretores Thiago Campos, Daniel Pereira e o diretor-presidente Leandro Safatle, o cenário atual revela desorganização sanitária em parte do setor, especialmente no que envolve a manipulação e a comercialização desses medicamentos.

“O foco central é garantir que a população tenha acesso a produtos seguros, com qualidade e eficácia comprovadas. Houve um crescimento intenso na importação desses insumos, o que acende um alerta para o controle de qualidade e a segurança desses produtos no país", disse Thiago Campos.

Irregularidades, riscos e avanço descontrolado

O levantamento da Anvisa aponta uma série de problemas estruturais que vão além de casos isolados. Foram identificadas situações como comercialização de produtos sem registro sanitário, empresas operando sem autorização, falhas nas boas práticas de manipulação e ausência de controle adequado de qualidade e estabilidade.

Também foram constatados riscos de contaminação microbiológica, quebra da cadeia de refrigeração, uso de insumos com origem desconhecida e produção incompatível com o modelo exigido para farmácias de manipulação, que deve ser individualizado e vinculado a prescrição médica. A agência ainda identificou ausência de prescrição em alguns casos, uso indevido de marcas, estratégias de marketing irregulares e até circulação de produtos falsificados. Parte desse mercado, segundo a própria Anvisa, sequer pode ser mensurada com precisão, justamente por operar fora dos mecanismos formais de controle.

As ações de fiscalização já indicam a dimensão do problema. Somente em 2026, foram realizadas 11 inspeções, número que já supera todo o volume de 2025. Irregularidades foram encontradas na maioria dos casos, e mais de 1,3 bilhão de unidades de produtos estéreis foram apreendidas.

A Anvisa registrou aumento de notificações de efeitos adversos e crescimento do uso fora das indicações aprovadas, especialmente para fins estéticos. Diante disso, a agência anunciou o reforço da farmacovigilância, com busca ativa de casos em hospitais, clínicas e serviços de emergência, além do incentivo à notificação por sistemas oficiais.

“Só é permitida a importação de produtos acabados devidamente registrados. O que vemos hoje são tentativas de entrada por canais que não atendem às exigências sanitárias. Estamos priorizando a análise de 17 pedidos de registro para ampliar a oferta de produtos regularizados no Brasil", explicou Leandro Safatle.

Plano de ação: mais controle e novas regras 

Para responder a esse cenário, a Anvisa estruturou um plano baseado em seis eixos estratégicos, com foco em endurecimento regulatório e ampliação da fiscalização.

No campo regulatório, a agência vai revisar a nota técnica que orienta a importação e manipulação desses medicamentos, com exigências mais rígidas de rastreabilidade, qualidade, segurança e qualificação de fabricantes e fornecedores, além da definição de testes mínimos obrigatórios. Também está prevista a revisão das normas que regem farmácias de manipulação.

A fiscalização será intensificada, com foco em farmácias, importadoras e clínicas médicas. O controle sobre a importação de insumos farmacêuticos ativos também será ampliado, assim como o monitoramento de efeitos adversos. A Anvisa também pretende avançar na articulação com entidades médicas, órgãos de controle e agências internacionais, incluindo cooperação já iniciada com países como o Paraguai.

Outro eixo relevante é a ampliação da oferta de produtos regularizados. Atualmente, 17 pedidos de registro estão em análise e devem ser priorizados para reduzir o espaço ocupado por produtos irregulares no mercado. Na frente de comunicação, a agência prevê campanhas voltadas à população e a profissionais de saúde, com foco em orientar sobre riscos do uso indiscriminado, esclarecer limites da manipulação e alertar sobre produtos irregulares.

Um dos pontos mais sensíveis do plano envolve justamente as farmácias de manipulação. A Anvisa reforçou que a prática não está proibida, mas precisa seguir regras rígidas: cada produto deve ser preparado para um paciente específico, com prescrição médica. A produção em escala para venda direta é considerada irregular, e esse tipo de prática foi identificado nas fiscalizações. O controle sobre importações também será reforçado em duas frentes: insumos utilizados na manipulação e produtos acabados sem registro no Brasil. A tendência é exigir critérios mais rigorosos de qualidade, incluindo certificações internacionais, especialmente para insumos provenientes de grandes polos produtores, como China e Índia.

As medidas devem ser formalmente discutidas na reunião da diretoria colegiada da Anvisa marcada para o dia 15 de abril. Parte das ações começa ainda neste mês, incluindo intensificação da fiscalização, revisão de normas e ampliação do controle de importações. Outras etapas, como revisões regulatórias mais amplas e ações estruturadas de treinamento, estão previstas para maio.