A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20), no Diário Oficial da União, as Resoluções nº 641 e nº 642, com medidas de fiscalização sanitária.
As determinações atingem medicamentos de alto custo e grande procura no país, de tratamentos oncológicos a remédios para diabetes e obesidade, e também proíbem, em todo o território nacional, a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias magistrais.
Entre os casos mais graves estão a identificação de lotes falsificados de Mounjaro, Enhertu e Botox, além da apreensão de anabolizantes sem registro.
Lote falsificado de Mounjaro
No caso do Mounjaro (tirzepatida), indicado para diabetes tipo 2 e amplamente utilizado também para perda de peso, a fabricante Eli Lilly and Company comunicou à Anvisa a presença, no mercado, de unidades do lote D838838 com características divergentes do produto original.
Segundo a agência, as embalagens apresentavam:
- impressão borrada do nome e de outros dados de rotulagem;
- espaçamento maior que o padrão entre mês e ano na data de validade.
A Anvisa determinou a apreensão e a proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote. A medida vale para qualquer pessoa física ou jurídica que esteja com o produto.
No texto oficial, a agência afirma que se trata, “portanto, de falsificação”.
Medicamento oncológico com frascos adulterados
Outro alerta envolve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. A fabricante Daiichi Sankyo informou ter identificado unidades do lote 416466 com diferenças físicas relevantes:
- frascos maiores que o padrão habitual;
- descascamento na tampa;
- tampa metálica pintada de amarelo, em vez da tampa plástica amarela original.
A Anvisa determinou a apreensão e proibiu a comercialização e distribuição do lote.
Também houve alerta de falsificação de lote específico de Botox após comunicado da AbbVie, que apontou divergência nas datas de fabricação e validade.
A agência já havia publicado medidas semelhantes envolvendo o Opdivo (nivolumabe), segundo resumo técnico da fiscalização.
Proibição nacional de implantes com nesterona
Além das falsificações, a Resolução-RE nº 642 proibiu, em todo o país, a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes contendo o hormônio nesterona por farmácias de manipulação.
A medida vale para todas as marcas e estabelecimentos.
De acordo com a Anvisa, foi comprovada “a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone”, já que a substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela agência para essa via de administração.
A decisão inclui o recolhimento dos estoques existentes.
Os chamados “chips hormonais” vinham sendo divulgados em clínicas e redes sociais como alternativa terapêutica, mas a agência afirma que não há respaldo regulatório para esse uso.
Anabolizantes e hormônios ilegais
A Anvisa também determinou a apreensão de uma lista extensa de anabolizantes e hormônios anunciados por empresa não identificada e sem registro sanitário.
Entre os produtos estão:
- Boldenone 300 (undecilato de boldenona);
- Anavar 10 (oxandrolona);
- Anadrol 50 (oximetolona);
- Sustanon 300 (mistura de testosteronas);
- testosterona (propionato, cipionato e enantato);
- Masteron P 100 (drostanolona);
- Arimidex 1 (anastrozol);
- Cytomel 0.25 (liotironina sódica).
A Anvisa orienta que pacientes, clínicas e hospitais verifiquem o número do lote, a integridade da embalagem e a procedência dos medicamentos antes do uso. Unidades suspeitas devem ser isoladas e comunicadas às autoridades sanitárias locais.
