Foi concluído nessa segunda-feira (10) que os benefícios do remédio donanemab, da farmacêutica Eli Lilly, são maiores do que os riscos em relação ao tratamento de Alzheimer. Segundo conselheiros da FDA, agência de regulamentação de drogas e alimentos nos Estados Unidos, o medicamento é eficaz em pacientes no estágio inicial da doença.
A informação é da agência de notícias Reuters. A líder de desenvolvimento da Lilly para o remédio celebrou a escolha dos conselheiros. “Estamos realmente satisfeitos que o comitê reconheceu o forte benefício do donanemab”, disse.
Apesar da decisão, a conclusão da revisão da FDA ainda não foi finalizada. A agência havia pedido ao painel de conselheiros que considerasse alguns aspectos únicos da Lilly que foram diferentes dos ensaios do Eisai e Biogen Leqembi, que também ganhou aprovação nos EUA.
O donanemab é projetado para remover placas tóxicas de beta amiloide do cérebro de pessoas com Alzheimer em estágio inicial, assim como o Eisai e Biogen Leqembi. A diferença é que o remédio da Lilly mediu os níveis de uma segunda proteína relacionada à doença, chamada tau, associada à morte de células cerebrais. Dessa forma, foi possível selecionar pacientes mais propensos a mostrar um benefício durante o ensaio, que duraria 76 semanas.
Os conselheiros observaram que os dados provavelmente sugeriam um benefício do tratamento. Além disso, eles observaram que havia questões de segurança elevadas para pessoas que têm duas cópias do gene APOE4, associada a um risco maior de
O donanemab foi administrado por infusão uma vez por mês no ensaio da Lilly. O remédio conseguiu retardar a progressão de problemas de memória e pensamento em 29%.
Um risco dessa classe de medicamentos é o inchaço e sangramento cerebral. No caso do donanemab, isso ocorreu em 24% e 31% dos pacientes, respectivamente, o que causou três óbitos. Em relação à Eisai e Biogen, os que tomaram o remédio Leqembi 12,6% tiveram inchaço cerebral e 17,3% sangramento.
O desenho do ensaio da Lilly foi elogiado por membros do painel de conselheiros. O esquema permitiu aos participantes interromper o tratamento assim que a imagem cerebral mostrasse que a placa de amiloide foi removida. No entanto, isso poderia dificultar para o médico saber quando interromper o tratamento e quando reiniciá-lo.
A Lilly planeja testar o donanemab em pacientes
