Vacina contra dengue do Butantan segue sob investigação sem prazo para conclusão

O Ministério da Saúde informou nesta segunda-feira (8) que ainda não há previsão para a conclusão da investigação sobre possíveis eventos adversos associados à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A aplicação do imunizante foi suspensa temporariamente pelo governo federal como medida preventiva.

Durante coletiva de imprensa, representantes da pasta afirmaram que as análises estão sendo conduzidas com prioridade, mas ressaltaram que o processo seguirá os protocolos de segurança e farmacovigilância adotados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Questionado sobre quantos municípios receberam doses da vacina durante a campanha de imunização, o ministério informou que o levantamento ainda está em andamento e que os dados poderão ser divulgados posteriormente.

De acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), 501.044 doses foram aplicadas entre janeiro e 30 de maio deste ano. Desse total, 417.432 foram destinadas a profissionais da atenção primária à saúde em todo o país. Outras 83.612 doses foram utilizadas em estratégias ampliadas de vacinação realizadas em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO).

A suspensão não afeta a vacina contra a dengue atualmente oferecida pelo SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida se restringe ao imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.

Mais de 3,7 mil notificações

Segundo o Ministério da Saúde, o sistema de farmacovigilância registrou 3.703 notificações de pessoas que apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação, o equivalente a 0,7% dos imunizados.

Entre os casos notificados, 42 apresentaram sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Esses eventos correspondem a 0,008% do total de vacinados e são considerados raros. De acordo com a pasta, os episódios foram classificados como inesperados por não terem sido observados durante os estudos clínicos nem estarem previstos na bula da vacina.

Dois óbitos estão entre os casos investigados

Dos 42 eventos considerados graves, três receberam atenção especial das autoridades sanitárias.

O primeiro caso envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. Ela desenvolveu um quadro compatível com dengue grave, com choque e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), mas recebeu alta posteriormente.

O segundo caso foi registrado em uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas de dengue grave associados a comprometimento neurológico, descrito como meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. Ela morreu.

Já o terceiro caso envolve um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário. O paciente também morreu.

Casos ocorreram fora das cidades com vacinação ampliada

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nenhum dos três casos mais graves foi registrado em Botucatu, Nova Lima, Maranguape ou na região de Araguaína, onde a vacinação foi ampliada para a população de 15 a 59 anos.

Os episódios ocorreram entre profissionais da atenção primária à saúde, grupo que recebeu a maior parte das doses distribuídas pelo governo federal. Embora parte das 42 reações adversas graves tenha sido registrada nas cidades participantes da estratégia ampliada, os três casos mais graves ocorreram em outras localidades.

Relação entre vacina e casos ainda não foi comprovada

O Ministério da Saúde destacou que ainda não é possível afirmar que os eventos adversos foram causados pela vacina. Segundo a pasta, a proximidade entre a aplicação do imunizante e o aparecimento dos sintomas não comprova uma relação de causa e efeito.

As investigações incluem a análise do histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores de risco individuais, possíveis causas alternativas, qualidade dos lotes utilizados e eventuais falhas no processo de vacinação.

Os casos estão sendo avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).

Suspensão é preventiva

De acordo com o Ministério da Saúde, a interrupção temporária da vacinação tem caráter preventivo e visa permitir estudos complementares sobre a segurança do imunizante em diferentes grupos populacionais e cenários epidemiológicos.

A partir desta terça-feira (9), estados e municípios foram orientados a suspender a aplicação da vacina tanto entre profissionais da atenção primária quanto nas localidades que participavam da estratégia ampliada. As doses permanecerão armazenadas na rede de frio enquanto as investigações prosseguem.

Orientação para quem já recebeu a vacina

O ministério reforça que a suspensão não invalida a eficácia do imunizante. Segundo a pasta, as pessoas que já receberam a vacina continuam protegidas contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

A recomendação é que vacinados nos últimos 21 dias fiquem atentos ao surgimento de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado geral. Em caso de agravamento, a orientação é procurar atendimento médico imediatamente.

Pronunciamento do Butantan

"O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS."

*Com CNN