Anvisa vai convocar especialistas para investigar casos da vacina do Butantan contra dengue
Agência afirma que suspensão temporária da vacinação é uma medida equilibrada enquanto avança a análise dos eventos adversos registrados após a aplicação do imunizante
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai reunir um painel de especialistas para aprofundar a investigação dos eventos adversos registrados após a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. O anúncio foi feito pelo diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, após a decisão do Ministério da Saúde de suspender temporariamente a estratégia de vacinação no país.
Segundo Safatle, a interrupção da aplicação da vacina é uma medida preventiva baseada nos dados obtidos pelo sistema de monitoramento de segurança dos imunizantes: "Os dados encontrados mostram que essa interrupção temporária é uma medida adequada e equilibrada para o que está sendo encontrado."
A vacina teve cerca de 500 mil doses aplicadas desde o início da estratégia nacional de vacinação. Durante o acompanhamento, foram identificados 42 casos de eventos adversos mais severos e três casos graves, dos quais dois evoluíram para óbito. Até o momento, não há comprovação de relação causal entre a vacina e os casos investigados.
Anvisa já notificou o Butantan
De acordo com o presidente da agência reguladora, a Anvisa já comunicou oficialmente o Instituto Butantan e iniciou uma nova etapa de análise das informações coletadas.
O objetivo agora é aprofundar a investigação dos casos registrados e compreender se existem fatores que possam explicar os eventos observados após a vacinação: "A Anvisa já notificou o Butantan e o instituto já está encaminhando informações importantes para que possamos avançar nesse processo de esclarecimento. Temos um diálogo intenso com o Butantan, com o Programa Nacional de Imunizações e com toda a estratégia de investigação desses dados."
Além da análise técnica conduzida pela agência, um grupo de especialistas será convocado para acompanhar o processo. Segundo Safatle, a intenção é reunir alguns dos principais pesquisadores da área para avaliar os dados e contribuir para uma conclusão mais consistente sobre os eventos registrados: "Vamos chamar também um painel de especialistas para acompanhar essa investigação. A ideia é trazer os principais pesquisadores dessa área para avançar nessa discussão e ajudar na avaliação dos casos encontrados."
Estudos seguiram todos os protocolos
Durante a coletiva, o presidente da Anvisa também reforçou a confiança no processo de desenvolvimento da vacina e no trabalho realizado pelo Instituto Butantan. Segundo ele, o imunizante passou por todas as etapas exigidas para aprovação regulatória antes de chegar à população. Os estudos envolveram cerca de 17 mil participantes, sendo aproximadamente 11 mil vacinados e mais de 6 mil pessoas no grupo placebo. Ao todo, foram conduzidos 16 estudos clínicos para avaliação da segurança da vacina.
Safatle destacou que o surgimento de eventos raros após o início da vacinação em larga escala não é incomum e reforça justamente a importância dos sistemas de farmacovigilância: "Agora estamos falando de um cenário com quase 500 mil vacinas aplicadas. É normal que eventos muito raros comecem a aparecer quando ampliamos significativamente o número de pessoas vacinadas", afirmou.
A partir de agora, a Anvisa acompanhará os novos estudos, os dados enviados pelo Instituto Butantan e as investigações conduzidas em conjunto com o Ministério da Saúde. A vacinação permanecerá temporariamente suspensa até que haja maior clareza sobre os eventos adversos identificados.
Aline Pessanha é jornalista, com Pós-graduação em Marketing e Comunicação Integrada pela FACHA - RJ. Possui passagem pelo Grupo Bandeirantes de Comunicação, como repórter de TV e de rádio, além de ter sido repórter na Inter TV, afiliada da Rede Globo.