Anvisa manda recolher lote do antibiótico Kefadim após erro na embalagem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote do antibiótico injetável Kefadim após confirmar uma falha no processo de embalagem que resultou na troca de medicamentos dentro das caixas.

A decisão atinge o lote 111770C do produto Kefadim 1 g pó para solução injetável, fabricado pela empresa Antibióticos do Brasil Ltda..

A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (23), por meio da Resolução (RE) 690/2026.

Falha no processo de embalagem

Segundo a Anvisa, foi confirmada a presença do medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g dentro de embalagens rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g.

No texto da resolução, o órgão registra a “confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem” que levou à troca dos produtos no lote.

Embora ambos sejam antibióticos injetáveis, tratam-se de substâncias diferentes, indicadas para perfis distintos de infecção.

Risco de erro de medicação

A troca representa risco potencial de erro de medicação, especialmente em hospitais, onde os antibióticos são administrados por via intravenosa ou intramuscular, muitas vezes em pacientes com quadros infecciosos graves.

Caso o profissional de saúde utilize o conteúdo acreditando tratar-se de ceftazidima, mas na prática esteja administrando cefazolina, podem ocorrer:

• falha no tratamento da infecção;
• uso de antibiótico inadequado ao microrganismo envolvido;
• atraso na resposta clínica;
• necessidade de mudança emergencial de conduta.

A Anvisa classificou o caso como desvio de qualidade e determinou o recolhimento preventivo do lote.

Orientação aos serviços de saúde

Hospitais, clínicas e demais estabelecimentos devem interromper imediatamente o uso do lote 111770C, isolar o estoque e seguir as orientações da fabricante para devolução.

O outro lado

Por meio de nota, a ABL – Antibióticos do Brasil, empresa responsável pela frabricação do medicamento se posicionou, afirmando que se tratou de uma questão pontual.

Confira a nota na íntegra

A ABL – Antibióticos do Brasil LTDA esclarece que a publicação da ANVISA refere-se a uma queixa técnica pontual, já analisada e respondida pela empresa, com a devida identificação da causa e implementação imediata de medidas preventivas.

A ocorrência envolveu uma divergência de rotulagem em um único frasco, sem qualquer impacto ao conteúdo do medicamento, que estava correto. O produto foi prontamente identificado e recolhido, sem uso em pacientes.

Não há registro de eventos adversos ou de novas ocorrências relacionadas ao

caso.