Anvisa cria novas regras para laboratórios de controle de qualidade; veja mudanças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma resolução que estabelece novas regras para laboratórios públicos e privados que realizam controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequarem às exigências.

A norma determina que as instituições devem manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e gerir a qualidade conforme as regras internacionais da ABNT NBR ISO/IEC 17025. Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o setor.

A determinação também prevê novas medidas de biossegurança. Entre elas, destacam-se avaliações de risco, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e o monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.

Os laboratórios ainda deverão compartilhar dados com a Anvisa em caso de necessidade de monitoramento de determinados produtos, como foi o caso da marca Ypê neste ano. Os critérios e prazos para o envio das informações ainda serão definidos.

As autoridades sanitárias deverão divulgar os resultados do monitoramento de mercado e de atividades de fiscalização. Em caso de resultados insatisfatórios, a divulgação só ocorrerá após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.