Anvisa aprova 1ª versão sintética do Ozempic; saiba quando remédio será vendido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro da primeira caneta emagrecedora brasileira análoga ao Ozempic, com semaglutida sintética. O princípio ativo do Ozivy é uma cópia do medicamento original, que contém a substância biológica.

Segundo a Anvisa, o medicamento chegará ao mercado quando o seu preço máximo for aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Ou seja, ainda não há uma previsão para o início das vendas nem se sabe ainda quanto custará o produto.

Quanto à incorporação do remédio ao Sistema Único de Saúde (SUS), a agência informa que é necessário que o medicamento precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovado pelo Ministério da Saúde.

Como funciona o tratamento com Ozivy

O Ozivy é indicado para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos. Os pacientes em tratamento também devem adotar dieta e treino. Para comprar o remédio, será necessária receita médica.

O medicamento é administrado por injeção, assim como o Ozempic, em caneta para administração semanal. É necessário armazenar o remédio na geladeira antes e depois de iniciado o tratamento, em temperaturas de 2 °C a 8 °C.

As versões aprovadas são as seguintes:

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas

Diferença entre medicamento biológico, sintético e genérico

O Ozempic e as outras canetas emagrecedoras com semaglutida disponíveis no Brasil trazem a substância biológica. Nesse caso, o remédio contém moléculas complexas obtidas a partir de fluidos, tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos, mediante manipulação, inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes.

Já os análogos sintéticos, como o Ozivy, são produzidos por síntese química. O processo resulta em moléculas menores e mais estáveis, que podem ser reproduzidas de forma idêntica.

O genérico é feito depois que a patente de uma substância expira e deve apresentar o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma de administração, além de demonstrar bioequivalência, ou seja, comporta-se no organismo da mesma forma que o medicamento de referência. O rótulo e as outras substâncias, além do princípio ativo, podem ser diferentes.

A Anvisa destaca que o Ozivy não é um genérico, pois o princípio ativo dele é sintético, enquanto o do Ozempic é biológico. “O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, reforça a agência.