Canetas emagrecedoras: o que muda com endurecimento de regras para importação e manipulação

Em um movimento para ampliar o controle sobre o mercado de tratamentos para diabetes e obesidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), que endurecerá as regras para a importação e manipulação das populares "canetas" emagrecedoras. A medida visa conter o que o órgão identifica como uma produção em larga escala de medicamentos manipulados que, por norma, deveriam ter caráter estritamente individualizado.

A agência planeja revisar uma nota técnica e uma resolução para exigir que o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) dessas substâncias só entre no Brasil acompanhado de um certificado de boas práticas de fabricação. Esse documento assegura que o local de origem respeita as diretrizes sanitárias brasileiras. Caso as novas regras sejam aprovadas pela diretoria em votação marcada para o dia 15, as empresas terão um prazo de 120 dias para adaptação.

O foco principal da mudança recai sobre a tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro. Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly possui autorização de comercialização no país, mas farmácias de manipulação estéril podem produzir o composto para atender pacientes com necessidades específicas de dosagem. Contudo, a Anvisa detectou um volume de produção incompatível com essa finalidade: desde novembro, mais de 100 quilos de IFA de tirzepatida foram importados, volume suficiente para fabricar cerca de 20 milhões de doses.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou em coletiva de imprensa que o objetivo central é garantir a segurança e a eficácia dos produtos que chegam à população. Recentemente, a fiscalização foi intensificada, resultando em 11 inspeções que culminaram na interdição de oito farmácias e uma importadora por irregularidades. Em uma dessas ações, todos os lotes de tirzepatida foram apreendidos.

Para reforçar o caráter personalizado das fórmulas, o diretor Daniel Pereira sinalizou a criação de novos "elementos de individualização". Entre as propostas em estudo está a obrigatoriedade de informar o CPF do paciente no ato do pedido, somando-se a dados já exigidos, como endereço residencial e registro profissional do médico prescritor. Pereira esclareceu, no entanto, que a Anvisa não tem competência para limitar a quantidade prescrita pelos médicos, uma vez que esses medicamentos não estão sob o regime de controle especial.

Enquanto aumenta o rigor na manipulação, a agência busca acelerar a análise de novos registros de medicamentos para obesidade, impulsionada pela expiração da patente da semaglutida (Ozempic). Com 17 pedidos em andamento, a expectativa é que a entrada de novos concorrentes reduza os preços ao consumidor. Paralelamente, o monitoramento de efeitos adversos será ampliado. Segundo o diretor Thiago Campos, dados do sistema VigiMed revelam que 26% das notificações de reações negativas ocorrem em casos de uso "off-label" (fora da bula), o que gera preocupação sobre a real segurança dos produtos manipulados que circulam sem o devido rigor fiscal.