Brasil pode ganhar oito novas canetas de liraglutida e semaglutida até o fim do ano

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pode aprovar, até o fim deste ano, o registro de oito novas canetas de liraglutida e semaglutida para o tratamento do diabetes tipo 2. Segundo o diretor-presidente da agência, Leandro Safatle, uma das análises está em fase mais avançada e deve ser concluída ainda neste mês.

Em conversa com jornalistas nesta terça-feira (4), Safatle afirmou que a Anvisa tem acelerado a avaliação dos medicamentos para ampliar a oferta de produtos regularizados no mercado e facilitar o acesso dos pacientes. A expectativa é que a maior concorrência também ajude a reduzir a procura por substâncias irregulares.

Apesar de os registros serem destinados ao tratamento do diabetes, os medicamentos podem ser utilizados, de forma off-label — quando há indicação médica para uma finalidade diferente da prevista na bula — no combate à obesidade. Foi o que ocorreu, por exemplo, com o Ozempic, que passou a ser utilizado para perda de peso.

"Um dos problemas que estavam sendo encontrados era o alto preço dessas canetas. Quando você amplia a concorrência com novos entrantes regularizados, isso gera uma redução de preço e ampliação do acesso", afirmou Safatle. O diretor ressaltou, porém, que apenas medicamentos com eficácia e segurança comprovadas recebem autorização da agência.

Na semana passada, a Anvisa aprovou o registro de cinco novas canetas de semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Os medicamentos autorizados foram:

• Orsema, da Ranbaxy;
• Owozy, da Ávita Care;
• Seemasun, da Sun Pharma;
• Semavy, da Cosmed;
• Zempneo, da Brainfarma.

Atualmente, estão em análise quatro pedidos de registro de medicamentos à base de liraglutida e outros quatro de produtos com semaglutida. Há ainda cinco processos cuja avaliação está prevista para começar em 2027.

O Brasil já possui 21 canetas autorizadas, incluindo medicamentos com semaglutida, liraglutida e tirzepatida, como o Mounjaro. Para Safatle, a ampliação das opções deve colocar o país entre os maiores mercados de agonistas de GLP-1 do mundo.

"O Brasil tem tudo para ser o mercado com maior concorrência do mundo no segundo semestre, pelo número de opções que teremos regularizadas aqui no país", afirmou.

Acordo com o Paraguai

Além da ampliação dos registros, a Anvisa prepara um acordo com a agência regulatória do Paraguai para compartilhar informações sobre medicamentos e combater o contrabando e o uso de produtos irregulares. Dados da Alfândega da Receita Federal em Foz do Iguaçu apontam que as apreensões de remédios dessa classe aumentaram cerca de 1.000% em um ano.

A agência também trabalha em uma nova regulamentação para importação e manipulação de canetas. Entre as medidas estudadas está a exigência de critérios de qualidade para a importação do ingrediente farmacêutico ativo (IFA), incluindo a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da unidade responsável pela produção do insumo.

Outra proposta é a criação de um sistema de vigilância para que farmácias de manipulação notifiquem possíveis eventos adversos relacionados ao uso de canetas manipuladas.

A discussão sobre as novas regras está em andamento na diretoria colegiada da Anvisa. Em maio, o diretor Thiago Campos pediu vista do processo, retirando o tema da pauta de votação. Segundo Safatle, a agência continua reunindo informações antes de tomar uma decisão definitiva.