Anvisa aprova primeira caneta genérica de semaglutida do Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de dois novos medicamentos à base de semaglutida, princípio ativo de "canetas emagrecedoras"  como o Ozempic e o Wegovy. Um deles, produzido pela farmacêutica brasileira EMS, recebeu o registro como genérico, sendo o primeiro medicamento dessa categoria aprovado pela agência entre os produtos à base da substância.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).

Os medicamentos genéricos precisam ter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de comprovar equivalência em relação ao produto utilizado como parâmetro.

Segundo a EMS, o medicamento utilizado como referência para o novo genérico foi o Ozivy, também produzido pela empresa e apontado como a primeira caneta injetável de semaglutida fabricada no Brasil.

Ozivy chegou às farmácias em junho

O Ozivy foi aprovado pela Anvisa em maio de 2026 e se tornou o primeiro medicamento sintético inspirado na semaglutida aprovado no país após o fim da patente do princípio ativo utilizado em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus.

O medicamento é indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 e começou a ser comercializado nas farmácias brasileiras em 15 de junho de 2026.

Apesar da aprovação, ainda não há uma data definida para o início das vendas do novo genérico. De acordo com a EMS, a comercialização deve começar nos próximos meses, após a definição e aprovação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Germed também recebe aprovação

A mesma resolução da Anvisa autorizou o registro de outro medicamento à base de semaglutida, produzido pela Germed, empresa que pertence ao mesmo conglomerado da EMS.

Nesse caso, o produto recebeu registro como medicamento similar e será comercializado com o nome Semaclique.

Os similares também precisam comprovar eficácia e segurança equivalentes às do medicamento de referência. A diferença é que podem apresentar características distintas, como nome comercial, excipientes, embalagem e rotulagem.

Segundo a EMS, o Ozivy também foi utilizado como referência para o registro do Semaclique.

Quais são as apresentações?

O novo genérico da EMS recebeu registro para quatro apresentações de semaglutida em solução injetável para aplicação subcutânea. Todas possuem concentração de 1,34 mg/ml e são acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.

O Semaclique, da Germed, também teve quatro apresentações aprovadas, com a mesma concentração e formato geral de comercialização.

A resolução publicada no Diário Oficial da União não informa os preços dos medicamentos nem a data em que eles começarão a ser vendidos. O valor máximo permitido deverá ser definido posteriormente pela CMED.