Anvisa suspende estudos com terapia celular experimental após três mortes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta terça-feira (15), três ensaios clínicos de uma terapia celular experimental para tratar doenças autoimunes. Os estudos já haviam sido interrompidos no início deste mês pela Novartis, farmacêutica responsável pelo projeto, após a morte de três participantes.

A pesquisa envolve o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323. A interrupção determinada pela Anvisa ocorreu por razões de segurança.

A Novartis já havia anunciado a interrupção temporária do recrutamento e do tratamento de pacientes. Na ocasião, a farmacêutica informou que as mortes estavam sendo avaliadas em uma análise de segurança dos ensaios.

Os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A condição faz com que o sistema de defesa do organismo tenha reação exagerada, atacando os próprios órgãos. Segundo a Novartis, a reação é um efeito colateral conhecido nas terapias com células CAR-T.

Um dos estudos suspensos avalia a ação do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Também foi pausado um estudo voltado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.

Foi suspenso ainda um estudo para investigar como o rap-cel age em pacientes que sofrem de esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Os estudos de rap-cel para câncer, como leucemia e linfoma, não foram atingidos pela pausa.