Polilaminina: entenda a substância que será testada em pacientes com lesão na medula

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália, marca o início dos testes em humanos para avaliar a segurança do tratamento.

A substância é estudada por seu potencial de ajudar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão na medula espinhal. Nesta etapa, porém, o objetivo principal é verificar se a aplicação é segura e se os possíveis riscos não superam os benefícios.

Como serão os primeiros testes da polilaminina

A primeira fase do estudo prevê a participação de cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes devem ter sofrido uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 após um trauma.

Também é necessário que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas e que o paciente tenha indicação de cirurgia para descompressão da medula.

A aplicação da polilaminina será realizada diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, por equipes treinadas para realizar a aplicação.

Depois da cirurgia, os participantes passarão por um período de reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe responsável pelo estudo durante seis meses.

O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo.

A substância foi desenvolvida a partir das pesquisas da professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda o potencial da laminina e da polilaminina há mais de duas décadas.

No sistema nervoso, a laminina atua como uma espécie de suporte para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.

A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para a recuperação das conexões interrompidas após uma lesão na medula espinhal.

O que os estudos anteriores mostraram?

Antes dos testes clínicos, a polilaminina apresentou resultados considerados positivos em estudos realizados com ratos.

Entre 2016 e 2021, os pesquisadores também conduziram um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesão medular e passaram por cirurgia de descompressão.

Três pacientes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco que sobreviveram, foram observados ganhos motores.

Os resultados, no entanto, não permitem afirmar que a recuperação ocorreu diretamente por causa da polilaminina. Isso porque o estudo-piloto não teve as características necessárias para comprovar a eficácia da substância.

Por esse motivo, são necessários ensaios clínicos controlados para determinar se a polilaminina realmente produz benefícios no tratamento de lesões medulares.

Uso compassivo da polilaminina

A divulgação dos resultados preliminares despertou o interesse de pacientes e familiares. Com isso, dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para utilizar a substância de forma compassiva.

Esse tipo de autorização permite o uso de tratamentos experimentais em situações específicas e de alta gravidade.

Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não podem ser utilizados para comprovar se a polilaminina foi responsável por alguma recuperação.

Quais são as próximas etapas dos testes?

A primeira fase dos estudos clínicos é voltada principalmente à avaliação da segurança da substância. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as etapas seguintes.

Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores passam a avaliar de forma mais ampla a eficácia do tratamento, além de continuar acompanhando sua segurança.

Somente depois da conclusão das diferentes etapas dos estudos clínicos e das avaliações regulatórias é possível solicitar o registro de um medicamento. A aprovação é necessária para que o produto possa ser disponibilizado à população.

A Cristália afirma que conduz o desenvolvimento da polilaminina em alinhamento com a Anvisa e com as boas práticas clínicas, com foco na segurança dos participantes e na produção de evidências científicas sobre a substância.