Estima-se que o vírus HIV atinge quase 40 milhões de pessoas no mundo. Em 2023, foram 1,3 milhão de novos casos registrados, segundo o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids). Apesar dos avanços nas últimas décadas, é preciso planejar novas estratégias.
Uma das promessas é o lenacapavir, aprovado pela Food And Drug Administration, nos Estados Unidos, como uma alternativa pré-exposição (PrEP) ao vírus causador da Aids. A decisão foi tomada após análise de dois ensaios clínicos de fase 3 que apontaram eficácia de 99,9%.
O medicamento, fabricado pela Gilead Sciences, já era comercializado nos Estados Unidos desde 2022, mas é indicado apenas para pessoas infectadas com resistência a antirretrovirais comuns.
Ele atua de forma diferente. O lenacapavir impede a formação do capsídeo, estrutura que guarda o RNA do vírus e possibilita sua entrada no interior das células. Ao bloquear esse processo, o HIV é impedido de se replicar, o que mantém a infecção controlada.
Projetado para ser armazenado no sistema adiposo do paciente, o medicamento é liberado de forma lenta no organismo, garantindo a ação por até seis meses. Depois disso, é necessário reaplicá-lo.
Diante dos bons resultados no tratamento, a Gilead decidiu testar o medicamento também como ferramenta de prevenção. Cinco ensaios clínicos estão em andamento, sendo que dois deles, PURPOSE 1 e PURPOSE 2, já apresentaram resultados preliminares.
O PURPOSE 1 acompanhou 2.134 mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda, com eficácia de 100% na prevenção do HIV entre as voluntárias. Já o PURPOSE 2 incluiu 2.179 homens e mulheres nos EUA, Argentina, México, Peru, Porto Rico, África do Sul, Tailândia e Brasil, e registrou apenas dois casos de infecção pelo HIV, indicando eficácia de 99,9%.
Segundo especialistas, a principal vantagem do medicamento é a forma de uso, uma vez que ele exige apenas duas doses de uma injeção por ano. Já a PrEP necessita de que o usuário faça uso dele todos os dias.
Chegada ao Brasil
O medicamento, porém, ainda não está disponível no Brasil. No último dia 3, a Gilead informou que enviou o pedido de registro à Anvisa. A agência informou que ‘existem dois pedidos de registro de produto contendo o referido ativo. Um na forma farmacêutica solução injetável e o outro na forma farmacêutica de comprimidos’.
Embora ambos os usos estejam sendo tratados como “prioritários”, a solicitação inicial para o lenacapavir não incluía a indicação como PrEP. Isso significa que a decisão sobre a ampliação do uso para a profilaxia pré-exposição poderá levar mais tempo do que a liberação para pacientes com histórico de tratamento intensivo e resistência a múltiplas classes de antirretrovirais, já que a análise só poderá avançar após o registro ser concedido.
Desde 2018, a PrEP é oferecida gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), mediante acompanhamento médico regular. Dados do Painel PrEP, do Ministério da Saúde, mostram que cerca de 165.473 pessoas utilizaram pelo menos uma dose dos medicamentos preventivos em 2024. Para efeito de comparação, em 2020 esse número era de 26.585, o que representa um aumento de 522%.
Preço
Uma das preocupações quanto ao lenacapavir é o preço do remédio. Nos Estados Unidos, ele custaria até 28 mil dólares.
Um estudo ainda não revisado por pares, divulgado pela revista The Lancet indica que versões genéricas do lenacapavir poderiam reduzir o preço anual por pessoa para valores entre US$ 35 e US$ 46. O avanço na tecnologia de produção e o aumento da demanda poderiam ainda baixar o custo para US$ 25 por pessoa ao ano.
